{"id":7785,"date":"2024-07-16T07:42:00","date_gmt":"2024-07-16T05:42:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.positrigo.com\/?p=7785"},"modified":"2024-07-16T14:11:56","modified_gmt":"2024-07-16T12:11:56","slug":"positrigo-erhaelt-fda-zulassung-fuer-bahnbrechendes-gehirn-pet-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.positrigo.com\/de\/positrigo-erhaelt-fda-zulassung-fuer-bahnbrechendes-gehirn-pet-system\/","title":{"rendered":"Positrigo erh\u00e4lt FDA-Zulassung f\u00fcr dezidiertes Gehirn-PET-System"},"content":{"rendered":"\n\n\n\n\n\n<section id=\"res-header-image-block_619ca098a7574\" class=\"res-block res-header-image alignfull\">\n  <div class=\"res-header-img-outside mb-4\" data-aos=\"res-fadeIn\">\n\t<div class=\"res-header-height\">\n\t\t\n\t\n\t  <style> \n\t\t  @media only screen and (min-width: 970px) {\n\t\t\t #res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1.header-img-height { height: 70vh;}  \n\t\t\t #res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1 .res-header-image-vertical-center { top: 72%;} \n\t\t\t   \n\t\t  }\n\t\t  @media only screen and (max-width: 970px) {  \n\t\t\t#res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1.header-img-height { height: 55vh;} \n\t\t\t#res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1 .res-header-image-vertical-center { top: 55%;} \n\t\t\t    \n\t\t\t  \t\t  }\n\t\t  \t  <\/style> \n\t\t\n\t  <div class=\"layout-1 jarallax header-img-height\" data-speed=\"0.6\" style=\"background-color: #fff;\">\n\t\t  \n\t\t\t\t<div class=\"res-header-image-vertical-center\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"container-fluid\">\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"sloganBox\">\n                           <div class=\"row\">\n                             <div class=\"col col-md-10 text-left\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t <div class=\"sloganbox-background \" data-aos=\"res-fadeIn\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n                                \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n                                \t\t\t\t\t\t\t\t \n                                \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t \t\t\t\t\t\t\t\t \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t                 <\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n                                            <img decoding=\"async\" class=\"jarallax-img img-fluid\" src=\"https:\/\/www.positrigo.com\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/NeuroLF-Website-1-1920x1080.jpg\"  style=\"opacity: 0.8;\" alt=\"\"\/>\n                    \t\t  \n\t\t\t\t\n\t\t   <\/div>\n\t\t\t \n\t \n\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/section>\t\n\n\n\n<section id=\"res-txt-block_619ca0bca7575\" class=\"res-block res-txt layout01 p-no\" style=\"background: transparent;\">\n  <div class=\"inner-container container-off\" data-aos=\"res-fadeIn\">\n \n\t\t  \n\t\t \t  \n      \n      <div class=\"layout-1 txt-section\">\n\t\t<div class=\"row\">\t\n\t\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-10 var-1spalten text-left\">\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<div class=\"txt-title-field\">\n\t\n\t\t\t\t\t\n\n\t\t\t\t  \n\t\t\t\t\t<h2>NeuroLF System erh\u00e4lt Marktzulassung in den USA<\/h2>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t \n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<div class=\"txt-textfield postContent pt-md-2\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t  <p>16. July 2024<\/p>\n<p><strong>Nach mehreren Jahren der Entwicklung kommt das erste dezidierte Gehirn-PET System des Unternehmens in den USA auf den Markt.<\/strong><\/p>\n<p>Positrigo, ein in der Schweiz ans\u00e4ssiges Unternehmen, das nuklearmedizinische Bildgebungsger\u00e4te zur Weiterentwicklung der funktionellen Bildgebung des Gehirns entwickelt, hat mit der Zulassung seines Gehirn-PET-Systems <strong>NeuroLF\u00ae<\/strong> einen bedeutenden Meilenstein bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erreicht. Dieses innovative Bildgebungsger\u00e4t ist ultrakompakt und hilft bei der Diagnose und \u00dcberwachung von Erkrankungen des Gehirns wie Alzheimer, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und anderen.<\/p>\n<p>\u201eEs ist nicht das erste Ger\u00e4t seiner Art, das in den USA die Marktzulassung erh\u00e4lt, aber wir glauben, dass unsere patientenzentrierten und kundenorientierten Design- und Entwicklungsbem\u00fchungen der letzten Jahre uns in die Poleposition bringt, um die beste Bildgebungsl\u00f6sung anzubieten, um der gestiegenen Nachfrage nach Gehirn-PET Scans gerecht zu werden\u201c, sagt Dr. Jannis Fischer, Mitbegr\u00fcnder und CEO. \u201eWir freuen uns, zahlreiche Vorbestellungen in den USA zu erf\u00fcllen und sehr bald erste Kunden zu haben, die von unserer Technologie profitieren. Ich k\u00f6nnte nicht stolzer auf unser Team sein, das unerm\u00fcdlich daran gearbeitet hat, diesen wichtigen Meilenstein zu erreichen.\u201c<\/p>\n<p>Das NeuroLF System unterst\u00fctzt einen Paradigmenwechsel in der medizinischen Bildgebung, bei der ein dezidiertes Ger\u00e4t die Bildgebung eines bestimmten K\u00f6rperteils oder Organs erm\u00f6glicht. Was in der Bildgebung des Herzens gut etabliert ist, beginnt jetzt auch f\u00fcr das Gehirn. Durch die Nutzung der Fortschritte in der Mechanik-, Elektronik- und Softwareentwicklung ben\u00f6tigt dieses System nur minimalen Platz und keine besonderen Raummodifikationen, erm\u00f6glicht Patienten einen Gehirnscan im Sitzen und erlaubt in den USA eine funktionelle Bildgebung am &#8222;Point-of-Care&#8220;.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Erh\u00f6hte Nachfrage nach Gehirn-PET in den USA<\/h3>\n<p>Die Entwicklung eines speziellen Gehirn-PET-Ger\u00e4ts kommt zur rechten Zeit, da erst Anfang dieses Monats eine weitere krankheitsmodifizierende Therapie f\u00fcr die Alzheimer-Krankheit (AK) in den USA zugelassen wurde<a href=\"https:\/\/investor.lilly.com\/news-releases\/news-release-details\/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early\"><sup>1<\/sup><\/a>. Dies ist bereits das dritte Medikament, nachdem letztes Jahr zwei weitere Therapien in den USA auf den Markt kamen<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval\"><sup>2<\/sup><\/a>. AK ist die h\u00e4ufigste Form der Demenz und macht etwa 70 % aller Demenzerkrankungen bei \u00fcber 60-J\u00e4hrigen aus. Im Jahr 2020 lebten weltweit \u00fcber 55 Millionen Menschen mit Demenz, und es wird prognostiziert, dass die Zahl der von AK betroffenen Personen im Jahr 2050 auf 139 Millionen ansteigen wird<a href=\"https:\/\/www.alzint.org\/u\/World-Alzheimer-Report-2022.pdf\"><sup>3<\/sup><\/a>. Die fr\u00fchzeitige Diagnose ist von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung und die PET-Bildgebung des Gehirns ist f\u00fcr die genaue Diagnose von AK-Patienten unerl\u00e4sslich. Die derzeit verf\u00fcgbaren PET-Scanner sind jedoch gro\u00df und werden immer mit MRT oder CT kombiniert. Die Anschaffungs- und Wartungskosten sind erheblich und au\u00dferdem wird viel Platz ben\u00f6tigt, was die Verf\u00fcgbarkeit dieser Ger\u00e4te einschr\u00e4nkt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Gro\u00dfes Interesse \u00fcber die USA hinaus<\/h3>\n<p>Die wachsende Nachfrage nach Gehirn-PET in den USA wurde auch w\u00e4hrend der Jahrestagung der Society for Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) im Juni dieses Jahres in Toronto deutlich. Stellvertretend f\u00fcr andere stellte <strong>Prof. Satoshi Minoshima<\/strong>, MD, PhD von der University of Utah das gestiegene Volumen bei der Amyloid-PET und den R\u00fcckstand bei PET-Scannern in den letzten Jahren vor<a href=\"https:\/\/web.cvent.com\/event\/2e88e578-a0bb-411e-bac4-b1f59002ab34\/summary\"><sup>4<\/sup><\/a>.<\/p>\n<p>Trotz der nun erhaltenen Marktfreigabe und des vielversprechenden Kundeninteresses in den USA, adressiert Positrigo einen globalen Markt mit wachsender Nachfrage in Europa und Asien. F\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt wird die beh\u00f6rdliche Genehmigung noch in diesem Jahr erwartet, da das erforderliche MDR-Audit vor einigen Wochen erfolgreich bestanden wurde.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Die Produktion ist skalierbar<\/h3>\n<p>Aufgrund der bestehenden Vorbestellungen und der starken Nachfrage von Kunden weltweit, baut das Unternehmen seine Produktionskapazit\u00e4ten aus. <strong>Dr. Max Ahnen<\/strong>, Mitgr\u00fcnder und COO, freut sich \u00fcber diesen n\u00e4chsten Schritt: \u201eDank unseres hervorragenden Partnernetzwerks k\u00f6nnen wir auf etablierte und erfahrene Unternehmen zur\u00fcckgreifen, die bereit sind, uns in dieser entscheidenden Wachstumsphase zu unterst\u00fctzen. Ich kann es kaum erwarten, die ersten NeuroLF-System zu sehen, die unsere Produktion verlassen, um \u00c4rzten eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu erm\u00f6glichen.\u201c<\/p>\n<p>Mit der FDA-Zulassung seines ersten Produkts hat Positrigo einen wichtigen Meilenstein erreicht, der es dem Unternehmen nicht nur erm\u00f6glicht, erste Ums\u00e4tze zu generieren, sondern es auch seiner Mission \u2013 Imaging Everyone \u2013 einen Schritt n\u00e4her bringt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00dcber Positrigo: <\/strong><\/p>\n<p>Positrigo ist ein Pionier im Bereich nuklearmedizinischer Bildgebungstechnologien. Das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Z\u00fcrich, Schweiz, wurde 2018 als Spin-off der ETH Z\u00fcrich gegr\u00fcndet. Positrigos Technologie, Entwicklung, klinische Tests und Kommerzialisierung wurden von verschiedenen privaten Investoren, der Schweizer Regierung und dem Europ\u00e4ischen Innovationsrat unterst\u00fctzt. NeuroLF \u2013 das erste Ger\u00e4t des Unternehmens \u2013 ist ein ultrakompakter Gehirn-Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET), der bei der Beurteilung der Ursachen von Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Gehirnerkrankungen eingesetzt werden kann.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Referenzen:<\/strong><\/p>\n<p><sup>1<\/sup> <a href=\"https:\/\/investor.lilly.com\/news-releases\/news-release-details\/lillys-kisunlatm-donanemab-azbt-approved-fda-treatment-early\">Kisunla (Donanemab) from Eli Lilly receives FDA approval (July 2024<\/a><\/p>\n<p><sup>2<\/sup> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval\">Traditional Approval of Lecanemab (07\/2023)<\/a><\/p>\n<p><sup>3<\/sup> <a href=\"https:\/\/www.alzint.org\/u\/World-Alzheimer-Report-2022.pdf\">World Alzheimer Report 2022<\/a><\/p>\n<p><sup>4 <\/sup><a href=\"https:\/\/web.cvent.com\/event\/2e88e578-a0bb-411e-bac4-b1f59002ab34\/summary\">2024 SNMMI Annual Meeting Program<\/a><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t <div class=\"txt-textfield-btns pt-2 \">\n\t\t\t\t\t\t  \n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t \n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t\n\t\t <\/div> \t\n\t\t<\/div>\n\t \n\t  \n \n \n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>16. 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