{"id":8064,"date":"2024-10-02T21:45:50","date_gmt":"2024-10-02T19:45:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.positrigo.com\/?p=8064"},"modified":"2024-10-16T09:00:53","modified_gmt":"2024-10-16T07:00:53","slug":"positrigo-sichert-sich-in-europa-die-ce-kennzeichnung-fuer-sein-dezidiertes-gehirn-pet-system","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.positrigo.com\/de\/positrigo-sichert-sich-in-europa-die-ce-kennzeichnung-fuer-sein-dezidiertes-gehirn-pet-system\/","title":{"rendered":"Positrigo erh\u00e4lt CE-Kennzeichnung in Europa f\u00fcr sein dezidiertes Gehirn-PET System"},"content":{"rendered":"\n\n\n\n\n\n<section id=\"res-header-image-block_619ca098a7574\" class=\"res-block res-header-image alignfull\">\n  <div class=\"res-header-img-outside mb-4\" data-aos=\"res-fadeIn\">\n\t<div class=\"res-header-height\">\n\t\t\n\t\n\t  <style> \n\t\t  @media only screen and (min-width: 970px) {\n\t\t\t #res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1.header-img-height { height: 70vh;}  \n\t\t\t #res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1 .res-header-image-vertical-center { top: 72%;} \n\t\t\t   \n\t\t  }\n\t\t  @media only screen and (max-width: 970px) {  \n\t\t\t#res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1.header-img-height { height: 55vh;} \n\t\t\t#res-header-image-block_619ca098a7574.res-header-image .layout-1 .res-header-image-vertical-center { top: 55%;} \n\t\t\t    \n\t\t\t  \t\t  }\n\t\t  \t  <\/style> \n\t\t\n\t  <div class=\"layout-1 jarallax header-img-height\" data-speed=\"0.6\" style=\"background-color: #fff;\">\n\t\t  \n\t\t\t\t<div class=\"res-header-image-vertical-center\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"container-fluid\">\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"sloganBox\">\n                           <div class=\"row\">\n                             <div class=\"col col-md-10 text-left\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t <div class=\"sloganbox-background \" data-aos=\"res-fadeIn\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n                                \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n                                  \n\t\t\t\t\t\t\t\t \t<h2>NeuroLF erh\u00e4lt die CE-Kennzeichnung<\/h2>\n                                \t\t\t\t\t\t\t\t \n                                \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t \t\t\t\t\t\t\t\t \t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t                 <\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\n                                            <img decoding=\"async\" class=\"jarallax-img img-fluid\" src=\"https:\/\/www.positrigo.com\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/CE-Mark-2-1920x1080.jpg\"  style=\"opacity: 0.8;\" alt=\"\"\/>\n                    \t\t  \n\t\t\t\t\n\t\t   <\/div>\n\t\t\t \n\t \n\n\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/section>\t\n\n\n\n<section id=\"res-txt-block_619ca0bca7575\" class=\"res-block res-txt layout01 p-no\" style=\"background: transparent;\">\n  <div class=\"inner-container container-off\" data-aos=\"res-fadeIn\">\n \n\t\t  \n\t\t \t  \n      \n      <div class=\"layout-1 txt-section\">\n\t\t<div class=\"row\">\t\n\t\t\t\n\t\t\n\t\t\t<div class=\"col-md-10 var-1spalten text-left\">\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<div class=\"txt-title-field\">\n\t\n\t\t\t\t\t\n\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t \n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<div class=\"txt-textfield postContent pt-md-2\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t  <p>2. Oktober 2024<\/p>\n<p><strong>Europ\u00e4ische Marktfreigabe f\u00fcr das NeuroLF\u00ae-System \u2013 ein dezidiertes PET-Bildgebungssystem f\u00fcr das Gehirn. Diese MDR-Zulassung (CE-Kennzeichnung) folgt auf die k\u00fcrzlich erfolgte FDA-Zulassung, die NeuroLF zum ersten Ger\u00e4t seiner Art macht, das in den USA und in Europa eine beh\u00f6rdliche Zulassung erh\u00e4lt.<\/strong><\/p>\n<p>Positrigo, ein in der Schweiz ans\u00e4ssiges Unternehmen, das nuklearmedizinische Bildgebungsger\u00e4te zur Weiterentwicklung der funktionellen Bildgebung des Gehirns entwickelt, hat mit der CE-Kennzeichnung in Europa f\u00fcr sein dezidiertes Gehirn Positronen Emissions Tomographie (PET) System <strong>NeuroLF\u00ae<\/strong> einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht. Dieses innovative Bildgebungsger\u00e4t ist ultrakompakt und hilft bei der Diagnose und \u00dcberwachung von Erkrankungen des Gehirns wie Alzheimer, Hirntumoren, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und anderen.<\/p>\n<p>\u201eDie CE-Kennzeichnung des NeuroLF Systems ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung dieses dezidierten Gehirn-PET Systems und stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Verf\u00fcgbarkeit der Gehirn-PET-Bildgebung dar, der es Nuklearmedizinern in Europa erm\u00f6glicht, eine spezielle Bildgebungsmodalit\u00e4t zur Diagnose und \u00dcberwachung von Patienten mit hirnbezogenen Erkrankunen anzubieten\u201c, sagt <strong>Prof. Dr. med. Osama Sabri<\/strong>, Direktor und Vorsitzender der Klinik f\u00fcr Nuklearmedizin am Universit\u00e4tsklinikum Leipzig. Das NeuroLF System ist viel kleiner und erschwinglicher als die derzeit verf\u00fcgbaren klinischen Hybrid-PET-Systeme, die eine viel gr\u00f6\u00dfere Grundfl\u00e4che und ein h\u00f6heres Gewicht haben und immer entweder mit MRT oder CT kombiniert werden. <strong>Dr. Jannis Fischer<\/strong>, Mitbegr\u00fcnder und Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer von Positrigo, erkl\u00e4rt: \u201eWir bei Positrigo wollen durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger medizinischer Bildgebungstechnologien die Grenzen verschieben. Die CE-Kennzeichnung des NeuroLF Systems ist ein Beweis daf\u00fcr. Es bietet medizinischen Fachkr\u00e4ften nun die M\u00f6glichkeit, die Diagnose f\u00fcr Menschen mit hirnbezogenen Erkrankungen wie Alzheimer zu verbessern und gleichzeitig einen neuen Standard in der PET-Bildgebung des Gehirns zu setzen.\u201c<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Erh\u00f6hte Nachfrage nach Gehrin-PET in Europa<\/h3>\n<p>Das Neuroimaging-Komitee der Europ\u00e4ischen Gesellschaft f\u00fcr Nuklearmedizin (EANM) ist davon \u00fcberzeugt, dass die Amyloid-PET Bildgebung nun an einem historischen Wendepunkt angelangt ist und den Weg f\u00fcr die fr\u00fche AK-Diagnose geebnet hat. Diese Experten gehen davon aus, dass die Amyloid-PET in naher Zukunft verst\u00e4rkt eingesetzt werden wird, um den Beginn und die Wirkung krankheitsmodifizierender Therapien zu rechtfertigen (1). Die Nuklearmedizin sollte daher darauf vorbereitet sein, ihre Kapazit\u00e4ten an die steigende Nachfrage nach Amyloid-PET-Radiotracern, PET-Bildgebungsinfrastruktur und Schulungen f\u00fcr das Lesen und die Befundung von Bildern in naher Zukunft anzupassen. Einigen Sch\u00e4tzungen zufolge k\u00f6nnte der Bedarf an Amyloid-PET um das Zwanzigfache steigen (2). Dank der europ\u00e4ischen Marktzulassung von NeuroLF ist Positrigo nun in der Lage, eine L\u00f6sung anzubieten, welche die Infrastruktur f\u00fcr die PET-Bildgebung verbessern kann.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Kommerzialisierung in Europa mit ausgew\u00e4hlten Partnern<\/h3>\n<p>Positrigo plant seine neuartige Technologie in Europa mit der Hilfe eines Netzwerks etablierter Unternehmen in ausgew\u00e4hlten L\u00e4ndern zu verkaufen. \u201eAufgrund des fragmentierten Gesundheitssystems in Europa mit unterschiedlichen l\u00e4nderspezifischen Einkaufsmechanismen und Erstattungssystemen, ist es am effizientesten, mit lokalen Unternehmen in den entsprechenden europ\u00e4ischen L\u00e4ndern zusammenzuarbeiten\u201c, erkl\u00e4rt <strong>Dr. Stefan Bircher<\/strong>, CCO bei Positrigo. \u201eWir glauben, dass wir auf diese Weise unsere kommerziellen Ziele erreichen und sind gleichzeitig davon \u00fcberzeugt, dadurch erstklassige After-Sales Dienstleistungen bieten zu k\u00f6nnen.\u201c<\/p>\n<p>Das NeuroLF-System ist das erste Ger\u00e4t seiner Art, das in Europa und den USA die Marktzulassung erh\u00e4lt. Diese beiden Marktzulassungen sind wichtige Meilensteine \u200b\u200bf\u00fcr kommerzielle M\u00f6glichkeiten auch in anderen Teilen der Welt.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>\u00dcber Positrigo: <\/strong><\/p>\n<p>Positrigo ist ein Pionier im Bereich nuklearmedizinischer Bildgebungstechnologien. Das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Z\u00fcrich, Schweiz, wurde 2018 als Spin-off der ETH Z\u00fcrich gegr\u00fcndet. Positrigos Technologie, Entwicklung, klinische Tests und Kommerzialisierung wurden von verschiedenen privaten Investoren, der Schweizer Regierung und dem Europ\u00e4ischen Innovationsrat unterst\u00fctzt. NeuroLF \u2013 das erste Ger\u00e4t des Unternehmens \u2013 ist ein ultrakompakter Gehirn-Positronen-Emissions-Tomographie-Scanner (PET), der bei der Beurteilung der Ursachen von Demenzerkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Gehirnerkrankungen eingesetzt werden kann.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Referenzen:<\/strong><\/p>\n<p><sup>1<\/sup><sup>\u00a0\u00a0\u00a0 <\/sup><a href=\"https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s00259-023-06177-5\">FDA approval of lecanemab: the real start of widespread amyloid PET use? \u2014 the EANM Neuroimaging Committee perspective | European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (springer.com)<\/a><\/p>\n<p><sup>2\u00a0\u00a0\u00a0 <\/sup><a href=\"https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s00259-021-05485-y\">The approval of a disease-modifying treatment for Alzheimer\u2019s disease: impact and consequences for the nuclear medicine community | European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (springer.com)<\/a><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t <div class=\"txt-textfield-btns pt-2 \">\n\t\t\t\t\t\t  \n\t\t\t\t\t<\/div> \n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t \n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\t\t\n\t\t <\/div> \t\n\t\t<\/div>\n\t \n\t  \n \n \n\t<\/div>\n<\/section>\n\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>2. 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